圣湘生物研究报告：分子龙头蓄势深耕全球市场

  圣湘生物成立于 2008 年 4 月，2020 年 8 月 28 日在科创版上市。公司作为体外 诊断整体解决方案提供商，聚焦“分子诊断”赛道，目前业务覆盖体外诊断试剂、仪 器、基因检测服务、第三方医学检验服务等。凭借自主开发的“高精度磁珠法”、“一 步法”、“全自动统一样本处理”等国际领先核心技术，公司覆盖传染病、妇幼健康、 血液筛查等菜单，超过 300 余种产品，推动基因技术向多场景应用转变。

  公司董事长戴立忠博士为公司实控人，除直接控股 32.29%外，持有湖南圣维投 资管理有限公司 86.96%股权。圣维鼎立和圣维华宁为员工持股平台。公司目前有境 外子公司共 5 家，包括印尼、菲律宾、英国等，另外通过入股方式，与代理公司英国 QuantuMDx Group Limited 形成深度合作。

  2021 年 6 月，圣湘通过股权转让、认缴新增注册资本入股真迈生物，后者为国 内少数实现测序仪自研自产，并获得注册证得厂家，GenoCare 1600 是全球首款获 批单分子测序平台，双方的战略合作，在基因测序、PCR 检测等分子诊断或将形成 合力。 2022 年 6 月，公司参与鹍远生物 B+轮战略投资，鹍远生物是甲基化检测技术 的引领者和推动者，是我国癌症早筛领域的头部企业之一。双方将在癌症早期诊断领 域深度合作。 另外公司还投资了英国 QuantuMDx Group Limited、大圣宠医、First light Diagnostics 等，分别侧重于分子多联、宠物医疗和药敏领域，围绕分子赛道进行全 方位布局，打造圣湘分子整体解决方案。

  2018-2021 年，公司营收从 3.03 亿元增长至 45.15 亿元，CAGR 为 146.08%； 归母净利润从 0.07 亿元增长至 22.43 亿元，CAGR 为 584.30%。凭借上市后，新冠 产品在国内外的热销，公司收入和利润大幅度增长，抗疫早期相比来说较高的售价，以及随 着规模效应提升对成本的控制，利润端的增幅高于收入端。 2022 年前三季度，公司实现营业收入 40.68 亿元，同比增长 24.52%；归母净 利润 15.98 亿元，同比减少 9.04%。新冠核酸订单由外销转为内销为主后，通过连 集采的调控，价格持续下探，对业绩有所影响。

  公司产品主要包含试剂、仪器、检测服务三大类。其中试剂产品收入占比最高， 2021 年达到了 75.2%，是公司主要的收入来源。公司所销售的核酸检验测试仪器与自产 试剂具备比较好的匹配性，仪器销量的增长可带动公司试剂销量的增长，加速提升产品 市场占有率。检测服务作为公司业务补充，在整体收入占比较小。 2018-2021 年，毛利率较高的试剂产品收入占比从 65.6%提升至 75.2%，公司 整体毛利率也从 58.5%提升至 71.7%。

  2021 年，公司新冠核酸试剂收入为 30.54 亿元，整体收入占比为 67.6%，相较 2020 年的 71.3%虽然会降低，但仍占比较高，2022 年前三季度新冠核酸试剂占比 也超过 60.0%。随着国内防疫政策的持续优化，核算检验测试频率和范围有所调整，整体 检测需求降低，对公司新冠核酸试剂营收会造成干扰。

  受新冠疫情刺激，公司 2020、2021 年仪器收入分别是 6.5、8.5 亿元，同比增长 率达到 30.4%和 75.0%，仪器总发货量分别为 6,122 和 10,696 台。公司针对国际市 场开拓提出“爆品战略”，预计未来 3-5 年内在全球铺设 3 万台 iPonatic 仪器，目前 已取得较好的市场进展与反馈，积累了良好的客户口碑，为后续试剂上量奠定基础。

  相较此前的开放式系统，可匹配另外的品牌试剂，iPonatic 是封闭式系统，仅可匹 配公司自产试剂。2021 年，公司变更注册了 4 通道的 iPonatic 核酸检验测试分析仪，搭 载了公司核心的一步法核酸免提取技术，可将分子诊断的检测效率由以往的“小时级” 提升到“分钟级”，同时具有高度的便携性和适应性，摆脱了分子诊断检测实验场地 及复杂仪器的限制。 相较 2019 年，公司抓住了新冠核酸检测的机会，在 2020-2022Q3 期间，积累 经营活动现金流，并转化为研发投入，同期研发投入金额，连续翻倍增长。大多数都用在 国际产品研究开发及注册准入，截至 22 年上半年，公司新获批产品注册准入 600 余项； 另外加强战略产线研发投入。

  针对非新冠核酸检验测试产品的推广，公司于 21 年 10 月通过了股票激励计划，首 批激励对象共 151 名员工。对应 21-24 年拆分激励目标如下图，其中 21 年完成 7.5 亿元，超过当期目标值，已如期兑现，预计 22 年至少完成当期触发值。

  Evaluate MedTech 多个方面数据显示，2022 年全球医疗器械市场约 5,318 亿美元，体外 诊断是最大细分，占比 15%。占比最大的体外诊断中，分子诊断占比 13%，仅次于实 验室核心业务免疫、生化等。

  人类有数万个基因，储存在 DNA 分子中，以 A、T、C、G 四种碱基形式存在， 配对形成碱基对，经过测量血液或其他人体组分，分析其中的基因信息，判断疾病情 况或增加对人体信息的了解，常用的基因检测技术有 FISH、PCR、基因测序、基因 芯片等。

  PCR 技术是分子诊断中最为成熟，临床应用广泛，通过新冠疫情，被各级医疗 机构采用。国内分子诊断主要由 PCR 主导，分子杂交因发展较早，也有对应适用场 景。

  根据 Kalorama 数据，2022 年，全球分子诊断市场约为 407.2 亿美元，其中新 冠分子诊断为 112.2 亿美元，虽疫情的常态化，此部分市场容量逐步减小；非新冠 分子诊断整体为 295.0 亿美元，预计到 2027 年非新冠分子诊断保持 1.9%复合增长 率，核酸试剂（含呼吸道、HIV、肝炎等测试项目）、临床测序和消费级基因有望分别 保持 8.0%、5.0%和 17.0%的复合增长率。 全世界内的分子领跑者，仍以进口品牌为主，罗氏、赛沛（丹纳赫）和豪洛捷 分列前三。

  2022 年中国分子诊断市场为 182.0 亿元，受新冠检测试剂影响，2020 年市场 容量明显地增加，持续消化高基数后，2021-2024 复合增长率 27.0%仍然高于国际平 均水平。通过新冠核酸试剂的销售，国产分子品牌在国内的市场占有率已经陆续超过 进口，达安基因、华大基因、科华分列前三，而非新冠试剂，仍以罗氏、雅培等进 口品牌占主导。

  新冠疫情给全民科普了分子核酸检验测试，也迅速提升了各级医疗机构核酸检测能 力。2020 年，国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检验测试能力建设 工作方案》，强调“到 2020 年 9 月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医 院、各级疾控机构以及县域内至少 1 家县级医院具备核酸采样和检测能力。到 2020 年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力”。基层检测能力短板得到加 强。 19 年以来，分子诊断行业持续得到各级政策指导规范，对行业整体发展提供有 力支持。

  三级医院基本都配置分子诊断设备，二级、疾控及专科医院为增量市场，对应仪 器空间为 14,407 台。考虑到部分设备是疫情期间集中安装，短期仪器迭代可能性较 低，而在设备上进行非新冠类分子检测，将改善疫后设备利用率，提高整体市场容量。

  公司聚焦分子赛道进行布局，以“一步法”和“磁珠法”为底层基础，开发不同 分子检测手段，目前已经形成多重荧光 PCR、POCT 移动分子诊断、微磁盘液相芯 片等技术平台。

  基因检测产品的优劣首先取决于样本处理技术，煮沸法和柱体法操作相对繁琐， 且试剂的准确性和灵敏度较差，进口磁珠成本又较高。公司基于此先研发了新一代超 顺磁珠法核酸提取技术，显著提高了检测灵敏度。 此后，公司又自主研发了操作更简单的一步法核酸释放技术，可直接裂解细胞或 病原体，释放其内部核酸，并将其应用在了肝炎、性病、HPV、呼吸道等领域。通过 持续迭代，第二代一步法技术，实现对 DNA/RNA 病原体同时高效裂解，用于呼吸道 检测。一步法是公司的核心技术之一，样本处理耗时 10 分钟，相较国内同类产品检 测时间（60-120 分钟）大幅缩短，检测效率提升。

  基于多年的积累，公司现有境内外专利 149 项，其中发明专利 137 项，在同行 业可比公司中处于较高水平。作为行业领先企业，参与 WHO 肝炎试剂参考品世界标 准，和新冠分子检测系统国际标准（ISO）的制定，以及国内 20 余项分子诊断行业标准、30 多个分子诊断相关国家标准物质的制定。 除技术上的耕耘，公司积极拓展海内外业务，截至 2022 年中，公司已累计取得 国内外 1,100 余项注册证书，496 项产品获得欧盟 CE 认证，同时多个产品获得美 国、加拿大、巴西、英国等注册认证，为后续海外销售放量以及全球业务增长打开了 大门。

  2022 年，公司升级了第三代 iPonatic 全自动核酸检验测试分析系统，先后获得了美 国 FDA 和欧盟 IVDR CE 认证。iPonatic III 集核酸提取、扩增检测、数据分析于一 体，进一步优化了核酸提取和纯化、PCR 扩增、荧光检测等流程，整体检测时间缩 短至 8-45 分钟，实现样本进，结果出，随到随检，利用中控“智慧屏”形成多机互 联，实现通道数量拓展。 iPonatic 系统突破传统分子诊断检测场地及仪器的限制，适用于各类非 PCR 实 验室环境下的快速检测，例如基层医疗机构、临床科室、海关等。与国际知名品牌罗 氏 Cobas Liat，赛沛 GeneXpert，梅里埃 FilmArray 定位类似。

  21-22 年，除了罗氏、豪洛捷等传统分子设备装机实现大幅增长，POCT 类分子 仪器借助新冠疫情，在全球范围内装机量显著提升，带动试剂收入增长。

  22 年 5 月，圣湘的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1+2 型） 核酸检测试剂盒（PCR-荧光法），简称血筛核酸检测试剂盒，成功通过欧盟公告机构 认证（CE List A），继乙肝、丙肝和艾滋三款核酸检验测试产品后，公司拿下的第四个 CE List A 认证。是中国第一家血筛核酸检验测试试剂获欧盟 CE List A 的企业。全球范围内， 此前仅有罗氏同时拿下乙肝、丙肝、艾滋及血筛四款产品 CE List A 认证。 在欧盟 CE 认证的类别中，List A 类产品监管程度最高，其所需进行的验证、评 估和审核强度较高，认证难度较大，认证通过充分体现了公司的研发实力、产品质量 与可靠性能，为 WHO“消灭肝炎 2030 规划”做出贡献。

  根据 Kalorama 报告，2022 年全球肝炎及血筛分子学诊断市场都为 11.3 亿美 元，其中肝炎诊断市场保持 7%复合增长率，2027 年有望达到 15.5 亿美元。同一份 报告显示，2022 年国内肝炎分子诊断市场为 4.5 亿美元，2018-2025 年 CAGR 为 8.3%，预计 2025 年有望达到 5.6 亿美元。

  WHO 及 2019 版《中国慢性乙型肝炎防治指南》，针对肝炎患者/疑似患者，都有 DNA 检测的建议，其中国内病毒性肝炎治疗方案中，慢性乙肝患者一年中，至少 需要检测 6 次 HBV DNA 载量，而丙肝患者在治疗周期中至少需要检测 8 次 HCV RNA 载量。

  公司的病毒性肝炎系列产品优势突出。包括 8 款用于体外定量或定性检测乙型、 丙型肝炎病毒、基因分型和突变位点检测的核酸检测试剂，尤其超灵敏乙肝和丙肝核 酸检测试剂灵敏度分别为 5IU/mL 和 12IU/mL，达到了国际领先水平。在线性范围、 提取方法、洗涤次数等指标上也优于国内外竞品。

  《全国流行性感冒防控工作方案（2020 年版）》指出，严格预检分诊，推进呼吸 道传染病多病原联合检测，支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种病原的检测，做 好鉴别诊断。《新冠病毒感染肺炎诊疗方案（试行第十版）》中，也要求对新冠病毒感 染的轻型表现与其他病毒引起的上呼吸道感染鉴别，主要包括流感病毒、腺病毒、呼 吸道合胞病毒等，需要通过多重 PCR 核酸检测等方法，对常见的呼吸道病原体进行 检测。 呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病，可分为上呼吸 道与下呼吸道感染。中国疾病预防控制中心历时 11 年，收集来自 106 个城市、277 家 哨 点 医 院 和 92 个 参 考 实 验 室 的 呼 吸 道 传 染 病 监 测 数 据 ， 并 在 Nature communications 上发表。上下呼吸道常见感染病毒/细菌有所区别。

  呼吸道产线上，公司六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证，形 成了集“呼吸道病原菌六联检（肺炎克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌、铜绿 假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄球菌）、呼吸道病毒六联检(甲乙流、呼吸道合胞、 腺病毒、肺炎支原体、人鼻病毒)、呼七、新冠甲乙流三联检、腺病毒等 30 余项单检 产品”，覆盖上下呼吸道常见病毒/细菌，为呼吸道感染提供更全面可及的精准诊疗手 段。 全球龙头赛沛 2022 年第三季度，非呼吸道检测收入增长 10%，其中病毒学和传 染病检测收入增长了两位数，单季度收入约 8.75 亿美元，超过 3.25 亿的预期，主要 源自呼吸道病毒流行率高于预期。我们认为，疫情后以呼吸道感染检测为代表的常规 诊断产品有望加速推广。

  国际上，亚太和 LAAM 区域（拉美、非洲、中东），整体 IVD 复合增速分别为 13.5%、8.6%，远高于欧美等发达国家低个位数的增长水平，且分子诊断预计超过常 规项目增长。部分人口基数较大的国家，分子诊断产品远远未达到饱和，值得持续关 注和投入。

  疫情开始后，公司迅速开发了新型冠状病毒核酸检测试剂，并通过了应急产品审 批，拓展全球 160 多个国家和地区客户，“圣湘方案”通过优质的产品、良好的支持 进入众多国家政府采购目录，已成为全球多个国家的抗疫主导方案。积累国际销售渠道中 50%以上为政府官方相关渠道，并于各国大使馆、卫生部、军方和红十字会等 机构建立长期深入联系，或将加速圣湘全线 年，公司与全球独立实 验室巨头 Eurofins 达成战略合作协议，有望将圣湘分子解决方案应用于全球更多实 验室中。 公司 2020-2021 年境外收入分别为 24.25 和 17.07 亿元，占比分别为 50.92% 和 37.81%，相较 2019 年明显提高，通过抗疫产品，迅速打开境外销售渠道，并实 现超额营收。疫情后，有望借助优质渠道，实现持续销售。

  公司在原有的“7+2”的规划基础上加快全球布局，制定全球区域和重点国家并 行的“5+10”海外战略，将重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美 洲五大区域，法国、英国、菲律宾等十个国家。通过本土化运营的模式深耕重点国家 与区域，设立海外分支机构，加强境外耕耘合作，深入终端客户，进一步扩大公司的 业务范围和全球影响力。

  我们预计公司 2022-2024 年收入分别为 60.44/24.49/30.37 亿元，增速分别为 33.88%/-59.48%/24.03%，毛利率分别为 60.35%/64.56%/66.58%。23 年收入端有 所下滑，主要因新冠核酸检测产品受政策影响，预计较难维持大规模销售；随着公司 战略产品销售增加，高毛利产品带动整体毛利率提升，另外规模优势对费用率进一步 优化，预计公司 2022-2024 年归母净利润分别为 21.97/9.74/12.50 亿元，增速分别 为-2.03%/-55.69%/28.37%。

  1）检测试剂： 检测试剂是公司主营收入占比最大的部分，因国内新冠检测需求较大，2022 年 预计整体仍保持稳定增长，随着国内防疫政策调整，23 年以后，此部分需求预计可持续性较低，检测试剂逐步切换成非新冠类试剂，营收有所下滑，但毛利率相较 2022 年有所提升，预计 2022-2024 年检测试剂收入增速分别为 46.78%/-70.79%/42.89%； 毛利率分别为 70.35%/74.31%/76.54%。

  2）仪器： 疫情期间，公司国内外仪器装机实现大幅度增长，考虑到仪器本身使用寿命在 5 年 左右，产线增量主要来自新建医疗机构需求以及海外采购，仪器使用稳定后，会在同 一平台运行配套检测试剂，实现单机试剂产出提升，而仪器装机逐步趋缓，预计 2022- 2024 年检测试剂收入增速分别为-10.94%/-14.85%/-12.79%；毛利率分别是 28.31%/28.14%/28.14%。

  3）检测服务： 22 年检测服务仍以新冠核酸配套检测为主，疫情带来检测服务需求的提升，规 模效应对成本控制有所帮助，毛利率小幅提升。23-24 年，预计检测服务将逐步切换 至附加值较高的其他分子诊断项目。预计 2022-2024 年检测试剂收入增速分别为 30.00%/30.00%/25.00%；毛利率分别是 58.98%/59.43%/59.43%。

  （本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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